財聯(lián)社2月6日訊（記者 盧阿峰 何凡）新上市的化學藥的福音來了！據(jù)媒體報道和財聯(lián)社記者獲得的文件顯示，2月5日，國家醫(yī)保局出臺了一則適用新上市化學藥的首發(fā)價格形成機制、并鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的征求意見稿，其中明確提出，新上市的化學藥品首次掛網(wǎng)時，企業(yè)可以按藥學、臨床價值和循證證據(jù)三方面自我測評，按分值進入高、中、低三個組別，并享受在掛網(wǎng)中價格制定、掛網(wǎng)速度、穩(wěn)定期保護方面的支持。

該消息一經(jīng)發(fā)出，也讓多日來萎靡不振的醫(yī)藥二級市場開始出現(xiàn)翻紅。有上市藥企人士向財聯(lián)社記者直言“肯定是利好”，所以今天醫(yī)藥股很多都漲了。財聯(lián)社記者采訪的專家則表示，此舉在于鼓勵藥品創(chuàng)新研發(fā)，有利于保護醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新積極性，也是對之前談判采購政策的完善，對于符合標準的新上市化學藥進行一定“選擇性松綁”，給企業(yè)留下更多的利潤空間，也是對于當前醫(yī)藥行業(yè)低氣壓注入的一股“暖空氣”。

“旗幟鮮明支持鼓勵高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新”

據(jù)媒體報道和財聯(lián)社記者獲得的文件顯示，5日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立新上市化學藥品首發(fā)價格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見稿（以下簡稱《征求意見稿》），通過有關(guān)行業(yè)協(xié)會征求意見，主旨是堅持藥品價格由市場決定，更好發(fā)揮政府作用，整體提高新藥掛網(wǎng)效率，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入、高風險相符的收益回報”。

具體而言，新上市的化學藥品首次在各省藥品采購平臺申報掛網(wǎng)時，企業(yè)可以選擇按醫(yī)保部門公布的評價量表，從藥學、臨床價值和循證證據(jù)三方面對號入座、自我測評，按分值進入高、中、低三個組別。自評點數(shù)越高，表明藥品創(chuàng)新價值含量越高，新上市藥品首發(fā)價格的自由度就可以越高，在掛網(wǎng)服務(wù)方面提供綠色通道掛網(wǎng)、穩(wěn)定期保護等政策扶持。反之，點數(shù)越低的藥品，需要提供更充分的信息披露支持價格合理性。

另據(jù)媒體報道，國家醫(yī)保局價格招采司有關(guān)負責人在接受采訪時表示，下一步，醫(yī)保部門考慮以化學藥品為對象，擴大開展首發(fā)價格形成機制的探索。主要思路是在借鑒新冠治療藥品實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，進一步以藥學、臨床價值和循證證據(jù)為切入點，根據(jù)企業(yè)自評結(jié)果，分別適用穩(wěn)慎、積極、寬松的辦理規(guī)則，梯次遞進給予政策支持。對高質(zhì)量創(chuàng)新藥的支持，主要體現(xiàn)在掛網(wǎng)服務(wù)方面，比如提前受理、簡化申報資料、縮短辦理流程、更長的價格穩(wěn)定預(yù)期、引導(dǎo)公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購等優(yōu)待，在某些約束性政策的適用方面，也會考慮高質(zhì)量創(chuàng)新給予松綁。

“國家醫(yī)保局始終旗幟鮮明支持鼓勵高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新。首發(fā)價格的掛網(wǎng)服務(wù)模式是與以往掛網(wǎng)模式并行的一個新渠道。”“例如自評點數(shù)高的藥品，首發(fā)價格穩(wěn)定期五年，在穩(wěn)定期內(nèi)不納入集采、原則上不干涉掛網(wǎng)價格等保護措施，便于企業(yè)在創(chuàng)新藥產(chǎn)品生命周期的早期，能夠快速獲取相應(yīng)的回報?！眹裔t(yī)保局價格招采司有關(guān)負責人對媒體表示。

資深醫(yī)改專家徐毓才告訴財聯(lián)社記者，此舉在于鼓勵藥品創(chuàng)新研發(fā)，有利于保護醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新積極性，也是對之前談判采購政策的完善。之前，新藥一上市要進就必須通過各種手段降價，嚴重挫傷醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新積極性，現(xiàn)在新出的《征求意見稿》對把藥品價格市場定價權(quán)力某種程度回歸市場和企業(yè)。

“毫無疑問，《征求意見稿》的目的還是為了鼓勵化學藥的創(chuàng)新，征求意見稿中特意點明考慮到企業(yè)的‘生產(chǎn)成本’和‘前期研發(fā)投入’，這是一個很好的征兆和趨勢。若是該政策得以順利出臺，是政府、企業(yè)和患者的三贏。”中國醫(yī)藥物資協(xié)會研究院基層醫(yī)療研究所所長黃偉文對記者表示。

但徐毓才認為，只是針對掛網(wǎng)價格或許應(yīng)用面還有一些狹窄，“本來每年新上市的化學藥就不多，一般來說若是有真正療效優(yōu)勢和競爭力的產(chǎn)品，一定會去試圖參與醫(yī)保談判，到時候還是要降價，而現(xiàn)在只是說在新上市化學藥品與參加國談之間的那段時間，在各省掛網(wǎng)方面給予支持。所以這是‘選擇性地松綁’。”

還有資深專家對記者表示，雖然小分子化學藥新藥每年都有一批，但當前醫(yī)藥創(chuàng)新主流還是生物藥與生物類似藥。“而回歸到這個政策本身，就是新上市化學藥品參與國談就按照國談價格來掛網(wǎng)，不參與國談就讓企業(yè)按照《征求意見稿》的各項規(guī)定來自主定價。”

《征求意見稿》的6.2項也有如此規(guī)定，穩(wěn)定期內(nèi)不納入集中帶量采購范圍，不實施政府定價或政府指導(dǎo)價，暫不以當?shù)貟炀W(wǎng)規(guī)則要求降價，不與國外價格作比較；醫(yī)藥企業(yè)主動參與醫(yī)保目錄準入談判等自行降價或因嚴重、特別嚴重的價格失信行為按規(guī)定必須剔除虛高價格空間等情形除外。

但黃偉文認為，《征求意見稿》其實給予新上市化學藥及相關(guān)企業(yè)一個比較舒適的空間，既然能夠在國家級平臺上掛網(wǎng)，企業(yè)能夠享受效率和價格方面的支持，那么相關(guān)企業(yè)也就可以合理地回避一些集采和二次議價的降價壓力。這相當于就給相關(guān)企業(yè)多留了一條通道。“相關(guān)企業(yè)何樂而不為呢？肯定會仔細對比自己產(chǎn)品與規(guī)定指標，以求獲得最好的掛網(wǎng)價。”

寒冬中的“一路陽光” 政策放寬支持創(chuàng)新已成共識

今日在二級市場上，或受上述《征求意見稿》等因素的影響，醫(yī)藥板塊快速走高，近百家企業(yè)漲幅超過10%。

財聯(lián)社記者也就《征求意見稿》以投資者身份致電了數(shù)家醫(yī)藥上市公司。健康元（600380.SH）證券部工作人員表示，公司股價是由于大盤都在漲，醫(yī)藥行業(yè)也漲了8個點，公司已經(jīng)注意到醫(yī)保局的通知了。

而當問及股價是否與該通知有關(guān)時，工作人員認為“都有吧，反正綜合行業(yè)性的政策?！惫灸壳坝泻芏嗷瘜W創(chuàng)新藥，而《征求意見稿》對創(chuàng)新藥未來研發(fā)的影響還得再觀察落地情況，因為現(xiàn)在是征求意見，但是公司公告中可以看出去年國談的價格都還可以，整體現(xiàn)在走勢、趨勢好一點。

“早就看到了，肯定是利好。”恩華藥業(yè)（002262.SZ）證券部工作人員表示，公司化學創(chuàng)新藥挺多的，但即使沒有這個《征求意見稿》公司未來也會加大對創(chuàng)新藥的投入，因為仿制藥總是在集采，在降價。

百濟神州（688235.SH）方面則似乎尚未注意到該通知。當財聯(lián)社記者以投資者身份咨詢公司“今日公司股票上漲是否與今日醫(yī)保局的通知有關(guān)”時，百濟神州工作人員表示，公司的業(yè)務(wù)都在正常開展，沒有應(yīng)披露而未披露的信息。同時其表示要去學習、搜一下該文件，對這個文件沒有公開回復(fù)過任何的信息。

實際上，這不是第一次醫(yī)保局放出“定價政策或放寬”的信號，在去年11月3日結(jié)束的“第十五屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學家投資家大會”上，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購司副司長翁林佳發(fā)表演講——《構(gòu)建醫(yī)藥價格治理新格局 共同成就高質(zhì)量的醫(yī)藥創(chuàng)新》時表示，相關(guān)部門正在調(diào)整創(chuàng)新藥的定價政策，醫(yī)保局未來將圍繞藥品的全生命周期來制定醫(yī)藥價格的形成機制，以《新冠治療藥品價格形成指引》為風向標，“在創(chuàng)新藥上市早期，企業(yè)面臨短期內(nèi)通過商業(yè)化收益收回成本的壓力，醫(yī)保部門更多地關(guān)注這些藥品的可獲得性，并給予合理的價格回報。經(jīng)歷了上市的早期階段，當藥品進入生命周期的中期，醫(yī)保部門會更多地去關(guān)注它的可負擔性?！?/p>

這也意味著，在創(chuàng)新藥上市初期，對其將采取較為寬松的定價策略，而到了中期，相關(guān)部門則會促使其降價，與《征求意見稿》表露出的規(guī)劃一致。

成都中醫(yī)藥大學藥學院彭騰教授當時告訴財聯(lián)社記者：“創(chuàng)新藥上市早期放寬定價，從政策層面來講肯定作用很大。創(chuàng)新是科技生命力，每個企業(yè)都想創(chuàng)新，而研發(fā)創(chuàng)新業(yè)務(wù)需要大量時間和金錢。但現(xiàn)在看來生存是第一位的，有的企業(yè)并不具有創(chuàng)新的條件和資本，所以從政策層面來看任重而道遠。”

華神科技（000790.SZ）董秘刁海雷在接受財聯(lián)社記者采訪時表示，創(chuàng)新藥價格保護機制能給當前醫(yī)藥寒冬時期帶來“一縷陽光”。企業(yè)將會注意到這種聚焦在醫(yī)藥領(lǐng)域的鼓勵政策，能聚焦更多的資源，以前他們可能有些許猶豫不決，認為創(chuàng)新藥很快會面臨國談或后續(xù)可能的集采等，利潤容易被攤薄，但這樣的政策從國家宏觀政策出發(fā)，到中觀的行業(yè)再到微觀的企業(yè)具體實操，給大家更加堅定的信心，是進一步深化醫(yī)藥體制改革的真正體現(xiàn)。

安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副秘書長谷先鋒對記者表示，對于藥品的價格制定，從過去的管理經(jīng)驗和結(jié)果來看，市場化或許是最高效的手段。《征求意見稿》對于高自評點的產(chǎn)品較有利，建議只對達到高自評點的產(chǎn)品采取此類評價機制，這樣對于企業(yè)的創(chuàng)新才會起起正向激勵作用。

對于《征求意見稿》的具體意見，谷先鋒指出，“建議整個流程簡化，特別是一些輔助性證明材料，如《行業(yè)學（協(xié)）會推薦書》以及《臨床專業(yè)意見書》等，如果企業(yè)自己聯(lián)系，能否得到公正合理的結(jié)果，值得商榷，關(guān)鍵還增加了企業(yè)的負擔，增加了創(chuàng)新藥的上市時間。

具體到企業(yè)自評點數(shù)的設(shè)定，谷先鋒還建議增加“臨床價值”的思維，不管創(chuàng)新性多強，缺少臨床價值，則毫無意義，所以建議把具有2.1的“突破性治療作用”的創(chuàng)新藥，采取“一票肯定制”，直接評為“自評點數(shù)高”的類別；對于2.2.2.3的研發(fā)成本計算時需考慮機會成本。比如說一個企業(yè)的某創(chuàng)新藥，總共花費5億元，但同時研發(fā)的6個項目中，只有這個成功了，那么應(yīng)該把六個產(chǎn)品的總研發(fā)成本考慮在這個產(chǎn)品之中，而不是僅僅5億元。”

“我們希望通過實實在在的政策安排，將支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、高水平創(chuàng)新的基本思路轉(zhuǎn)換成可操作、看得見的政策措施，釋放醫(yī)保部門支持真創(chuàng)新、高水平創(chuàng)新、有臨床價值的創(chuàng)新、患者獲益的創(chuàng)新的基本考慮。征求意見期間，也歡迎各方研提意見建議，共建、共享良好的創(chuàng)新環(huán)境?！眹裔t(yī)保局價格招采司有關(guān)負責人在接受采訪時表示。