欄目介紹：

天行健，君子以自強不息。生命健康產(chǎn)業(yè)被譽為“永遠的朝陽行業(yè)”，從業(yè)者們時刻前行在探索生命奧秘的最前沿。然而，當(dāng)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型陣痛與資本寒冬接踵而至，當(dāng)國內(nèi)外行業(yè)政策環(huán)境變化帶來重大挑戰(zhàn)，當(dāng)內(nèi)卷襲來陷入價格戰(zhàn)……這些“健行者”唯一確定的是，不確定性才是這個行業(yè)的新常態(tài)。變局中尋求破局，風(fēng)雪里何處逢春？對此，他們有著自己的智慧與思考。

行者無疆。為見證這些“生命工程師”的探索之道，財聯(lián)社大健康團隊特別推出《健行者》欄目，與業(yè)內(nèi)具有代表性的企業(yè)家、高管、投資人等獨家訪談，通過展現(xiàn)他們對自身經(jīng)歷、行業(yè)方向和痛點難點的深刻見解，以期引起業(yè)內(nèi)更多反響和反思，推動行業(yè)大步前行。

健行者|科倫藥業(yè)董事長劉革新

川寧生物登陸創(chuàng)業(yè)板、科倫問鼎2022年全球制藥行業(yè)授權(quán)交易第一名、科倫博泰港股遞表……近兩年科倫在行業(yè)內(nèi)的突出表現(xiàn)頗受關(guān)注，時值科倫成立27周年之際，財聯(lián)社記者約訪科倫藥業(yè)董事長劉革新進行專訪，探究其帶領(lǐng)科倫從一家輸液企業(yè)成長為高度專業(yè)化的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團的發(fā)展歷程。

在采訪劉革新過程中，財聯(lián)社記者發(fā)現(xiàn)他頗有“文人”氣質(zhì)，愛引用古語印證觀點，但同時也處處透露“實干家”細節(jié)：他將企業(yè)遇到的最大困難概括為“川寧之戰(zhàn)”；他提供給記者的封面照是其在新疆川寧生物考察的照片；他直面業(yè)內(nèi)對博泰和默沙東BD交易“共謀”論，且對行業(yè)發(fā)展趨勢的見解透徹又直接，“大輸液市場仍將緩速增長；仿制藥市場改良創(chuàng)新是發(fā)展方向，跟隨式‘Me-too’創(chuàng)新藥將失去市場價值。”

事實上，科倫在發(fā)展過程中，不乏一些業(yè)內(nèi)當(dāng)時頗有爭議、但如今回頭看頗具前瞻性的規(guī)劃。這也令此次采訪內(nèi)容更為豐富精彩。

|科倫崛起元素已突破臨界點

記者：您帶領(lǐng)科倫進行了漫長的從“資源創(chuàng)新”到“技術(shù)創(chuàng)新”的探索，2012年-2022年科倫累計投入超過百億元用于研發(fā)創(chuàng)新。“創(chuàng)新”這兩個字，知易行難，是什么驅(qū)動您帶領(lǐng)公司堅定走在這條路上？

劉革新：企業(yè)生存發(fā)展的壓力和責(zé)任驅(qū)動我必須堅定地走在創(chuàng)新的道路上。 “道在日新，藝亦須日新，新者生機也；不新則死”，我深知創(chuàng)新既是人類社會發(fā)展的強大動力，也是企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動力量。

自創(chuàng)立之日起，創(chuàng)新就深植于科倫的企業(yè)文化基因之中?？苽惖膭?chuàng)新是結(jié)合企業(yè)發(fā)展的歷史階段、匹配自身資源和能力，從易到難，從簡單到復(fù)雜，從單元突破到多元整合，是一個不斷進步，持續(xù)正向積累的過程。

比如，成立之初50ml“小瓶輸液”的產(chǎn)品規(guī)格創(chuàng)新成功切入差異化輸液市場，“白條子”入股的股權(quán)激勵模式創(chuàng)新快速構(gòu)建高執(zhí)行力管理團隊；到發(fā)展中期耗資巨億、歷時數(shù)年、集多專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)，取得巨大市場成功并榮獲國家科技進步獎的“可立袋”輸液包材創(chuàng)新；再到2012年以來，舉集團之力、斥資百億持續(xù)投入多維度高技術(shù)內(nèi)涵藥物（高端仿制和創(chuàng)新藥）研發(fā)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型等等。

創(chuàng)新雖知易行難，然，知難不難。在創(chuàng)新這條道路上，科倫“犯其至難而圖其至遠”。

記者：說到“犯其至難而圖其至遠”，科倫發(fā)展至今遇到的最大挑戰(zhàn)是什么，又是如何渡過的？

劉革新：“川寧之戰(zhàn)”是最大挑戰(zhàn)，也是科倫最具英雄主義色彩，創(chuàng)業(yè)難度和力度最大的壯舉之一。用“四戰(zhàn)之地、兵兇戰(zhàn)危”形容當(dāng)時川寧的處境毫不為過，沒有人相信川寧能走出險境，還能上市……

我們通過堅定持續(xù)的巨額環(huán)保創(chuàng)新投入，努力構(gòu)建知識聯(lián)盟和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，以及推動現(xiàn)代制造業(yè)和現(xiàn)代農(nóng)業(yè)的跨界組合等方式，徹底解決了困擾抗生素行業(yè)發(fā)展的“三廢”治理難題，轉(zhuǎn)危為機，構(gòu)建起了川寧的兩大核心競爭力——成本優(yōu)勢和環(huán)保創(chuàng)新。

發(fā)展至今，科倫長期艱難蓄積的崛起元素已經(jīng)突破臨界點，“三發(fā)驅(qū)動戰(zhàn)略”取得階段性勝利，新格局和新力量的序幕正在拉開。

|仿制藥和ADC做到業(yè)內(nèi)“數(shù)一數(shù)二”

記者：您曾公開表示，未來5年,科倫仿制藥要成為行業(yè)的“數(shù)一數(shù)二”，創(chuàng)新藥某些具體平臺行業(yè)數(shù)一數(shù)二。您認為該目標實現(xiàn)難度大嗎？

劉革新：我認為仿制藥方面科倫已基本達成目標。目前，科倫平均每年可以申報生產(chǎn)30項左右，獲批20余項，2017年至今已有140個產(chǎn)品獲批或通過一致性評價，截至第八批國家集采，科倫累計43個品種中標，已成為中國仿制藥龍頭企業(yè)和國家藥品集中采購頭部供應(yīng)商。

創(chuàng)新藥方面，我們始終著力于關(guān)鍵技術(shù)平臺建設(shè)，目前ADC（抗體藥物偶聯(lián)）平臺已建成從早期研究、臨床開發(fā)到規(guī)模生產(chǎn)的全流程研發(fā)體系和能力，構(gòu)建了獨具特色的ADC核心“元件庫”，可以結(jié)合靶點的生物學(xué)特點遴選出最適宜的linker（連接子）和payload（有效載荷）策略。2022年我們與默沙東達成的深度合作，進一步驗證了科倫在國內(nèi)ADC技術(shù)領(lǐng)域“數(shù)一數(shù)二”的行業(yè)地位。

未來，我們在仿制藥領(lǐng)域還將不斷提升，重點圍繞契合國家集采方向和基于真實臨床的改良創(chuàng)新領(lǐng)域持續(xù)投入兼具臨床和市場價值的新品種研發(fā)，不斷強化研產(chǎn)銷協(xié)同，并加強產(chǎn)品的全生命周期成本管控；在創(chuàng)新藥領(lǐng)域繼續(xù)深耕技術(shù)平臺，聚焦核心技術(shù)領(lǐng)域管線建設(shè)和疾病領(lǐng)域拓展，為患者提供更多、更優(yōu)的治療藥物。

記者：目前來看，科倫成長為創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，業(yè)務(wù)從原料到中間體到制劑，從仿制藥到創(chuàng)新藥，從大輸液到制藥，您如何看待大輸液、仿制藥和創(chuàng)新藥的前景？

劉革新：大輸液是臨床藥物治療的基石之一，在剛性需求下，市場相對穩(wěn)定，仍將緩速增長。產(chǎn)品將從非密閉式輸液包材（比如玻璃瓶、硬塑料瓶）向更安全的全密閉式輸液包材（非PVC軟袋、直立式軟袋等）持續(xù)迭代升級。

仿制藥是一個國家基本醫(yī)療的基礎(chǔ)保障，仍然會占據(jù)臨床醫(yī)生處方的絕大部分比例，市場容量會持續(xù)增長，市場集中度將快速提升，體現(xiàn)為強者恒強；基于真實臨床的已上市藥物的改良創(chuàng)新將是仿制藥企業(yè)未來的發(fā)展方向，也是技術(shù)突破的重點和難點領(lǐng)域之一，擁有更廣闊的市場前景。

創(chuàng)新藥重在滿足未滿足的臨床需求，中國人口基數(shù)大，逐步進入老齡社會，臨床和市場需求多元且潛力巨大。跟隨式“Me-too”創(chuàng)新將失去市場價值，開發(fā)更具臨床價值的創(chuàng)新藥成為藥企必然的追求，“Me-better”、 “Me-best”和 “First-in-class”將成為未來研發(fā)和市場的主流，其中，“Me-best”和 “First-in-class”擁有更優(yōu)的國際化潛力。我國創(chuàng)新藥研發(fā)雖然起步較晚，但發(fā)展勢頭迅猛，在國家新藥研發(fā)政策的引導(dǎo)下，正在快速拉進與發(fā)達國家的差距。

作為醫(yī)藥企業(yè)，只要堅持以“患者為中心”的理念，加大研發(fā)創(chuàng)新滿足未被滿足的臨床需求，未來是可以預(yù)期的。

|首個創(chuàng)新藥今年有望上市

記者：如何評價目前博泰的成果？公司未來創(chuàng)新藥上市節(jié)奏大概如何？

劉革新：博泰目前的成果令業(yè)界矚目，包括核心項目SKB264的臨床價值和潛力正在被快速挖掘和持續(xù)驗證，獲得CDE兩項突破性療法認定；至多9項ADC項目與跨國藥企默沙東達成深度合作；獲國家發(fā)改委批準，組建全國唯一布局的“生物靶向藥物國家工程研究中心”等，我對此深受鼓舞，倍感振奮。在當(dāng)今中國創(chuàng)新藥研發(fā)內(nèi)卷嚴重、市場低迷的行業(yè)困境下，能有如此業(yè)績，殊為不易。希望博泰在保持良好發(fā)展勢頭的前提下，不斷挑戰(zhàn)自我，超越自我，繼續(xù)深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢平臺，加強重點技術(shù)平臺的拓展和延伸，聚焦重點領(lǐng)域，構(gòu)建更具競爭力的特色平臺和管線。

2023年，科倫首個創(chuàng)新藥有望正式獲批上市，順利的話，未來3年，每年將有2-3個創(chuàng)新產(chǎn)品或新適應(yīng)癥申報上市。

記者：基于國內(nèi)PD（L）1競爭較為激烈的局面，怎么看待PD-L1單抗泰特利單抗注射液（KL-A167）的前景和價值？獲批后會否努力爭取進醫(yī)保？

劉革新：科倫PD-L1單抗(泰特利單抗注射液，產(chǎn)品代號：KL-A167)具備差異化優(yōu)勢并在積極布局大癌種聯(lián)合用藥適應(yīng)癥。當(dāng)前臨床研究數(shù)據(jù)顯示，泰特利單抗注射液療效與主流PD-L1單抗相當(dāng)，但免疫相關(guān)不良反應(yīng)更低。泰特利單抗注射液是唯一一個在鼻咽癌獲得陽性臨床研究結(jié)果的PD-L1單抗，有望成為中國首個獲批鼻咽癌適應(yīng)癥的PD-L1單抗，為患者帶來更好的選擇。

除此之外，公司也在積極布局泰特利單抗聯(lián)合用藥，目前正在開展與重磅產(chǎn)品SKB264(TROP2-ADC)聯(lián)用一線治療非小細胞肺癌和三陰乳腺癌的試驗，未來還將進行更多探索，發(fā)揮產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)，實現(xiàn)多贏。

創(chuàng)新產(chǎn)品是否納入醫(yī)保，不同公司的邏輯基本一致，就是納入或不納入醫(yī)保，給公司帶來的回報哪個更大。目前，公司正在進行相關(guān)測算和準備工作。

|回應(yīng)與默沙東BD“共謀”論

記者：國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！辈灰?，對出海業(yè)務(wù)的期望和規(guī)劃如何？

劉革新：國內(nèi)藥企普遍缺乏創(chuàng)新藥全球開發(fā)的資金實力和拓展全球市場的商業(yè)化能力，是“出海”不易的關(guān)鍵性制約因素，該能力的建成絕非朝夕之功。因此“借船出?！?，與具有豐富全球化開發(fā)及商業(yè)化經(jīng)驗及能力的跨國藥業(yè)合作，實現(xiàn)創(chuàng)新藥在全球的快速上市及價值最大化，是國內(nèi)藥企目前階段為數(shù)不多的可選路徑，科倫一直在努力探索并取得了業(yè)界矚目的成果。

成功“出海”的機會可遇而不可求，既需要技術(shù)領(lǐng)先、數(shù)據(jù)優(yōu)秀的項目，規(guī)范可靠的研究體系，也需要誠實守信的契約精神。科倫與跨國藥企達成授權(quán)協(xié)議只是合作的開啟，后續(xù)還有長期、海量的工作需要共同配合與協(xié)作，在這個過程中，我們會積極主動地向合作伙伴學(xué)習(xí)，不斷積累和提升創(chuàng)新藥國際化開發(fā)和全球商業(yè)化能力。盼望科倫首批“借船出海”的創(chuàng)新藥能夠先行成功實現(xiàn)全球銷售；在自身具備國際化能力后，漸次逐鹿全球市場。

記者：科倫博泰和默沙東達成多筆大額BD交易，有觀點認為巨額里程碑付款證明了科倫創(chuàng)新藥實力，但也有觀點說由于默沙東是科倫博泰二股東，所以這些BD也有一些“共謀”，對這些觀點您怎么看？

劉革新：科倫博泰與默沙東2022年達成三筆ADC項目交易，創(chuàng)造了中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)史上交易金額以及2022年全球制藥行業(yè)合作授權(quán)（《Nature Reviews Drug Discovery》）交易金額的兩項第一，這是默沙東歷時3年對科倫博泰進行全方位調(diào)研后做出的決策，是對科倫博泰的創(chuàng)新體系、創(chuàng)新能力與創(chuàng)新理念的充分認可，佐證了科倫在ADC領(lǐng)域的創(chuàng)新實力。

默沙東作為全球領(lǐng)先的跨國制藥公司，擁有強大的創(chuàng)新藥全球開發(fā)及商業(yè)推廣的經(jīng)驗和能力，將助力科倫博泰創(chuàng)新藥早日走上國際舞臺。至于有觀點說默沙東對科倫博泰的投資是一種BD交易的“共謀”，那應(yīng)該是雙方在創(chuàng)新ADC藥物領(lǐng)域合作開發(fā)、優(yōu)勢互補、互惠互利、共謀發(fā)展的共識，體現(xiàn)了雙方在ADC領(lǐng)域及至其它的創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域達成深度合作的意愿，這也是全球藥企之間戰(zhàn)略合作的常見模式。

記者：王俊仙 盧阿峰

編輯：曹婧晨