《科創(chuàng)板日報》1月11日訊（記者 朱潔琰 編輯 李紅暉） 近期，新冠口服藥的一舉一動都牽動著各方的神經(jīng)。1月10日晚間，作為中國第二款上市的進口新冠小分子口服藥——默沙東莫諾拉韋膠囊首發(fā)報價公示，據(jù)天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布消息，其首發(fā)報價為1500元/瓶，一瓶即一療程的用量。

這一價格相較于輝瑞新冠口服藥Paxlovid最新的掛網(wǎng)價1890元/盒更低（記者注：一盒Paxlovid同樣是一療程的劑量），且莫諾拉韋膠囊的國內(nèi)價格也遠低美、日、韓等主要國家，從公開信息來看，其主要國家的價格為712美元（約合4824元），進口到岸價（不含稅）介于1100元和1200元之間。

默沙東莫諾拉韋膠囊的定價是否有據(jù)可循？近日，國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》（下稱《指引》），2023年1月1日起批準上市的抗新冠病毒的創(chuàng)新治療藥品采取首發(fā)報價集中受理。天津市醫(yī)藥采購中心稱，杭州默沙東制藥有限公司主動參照有關(guān)要求，就此前附條件批準上市的莫諾拉韋膠囊提交了首發(fā)報價和有關(guān)資料。

▍1500元/瓶定價有何依據(jù)？

所謂“新冠藥品價格指引”可以理解為一種新的藥價形成機制，改變了此前各省分別受理、企業(yè)重復(fù)提交資料的模式，企業(yè)可在6個指定省份醫(yī)保局進行藥品首發(fā)報價。

在首發(fā)報價的具體操作上，《指引》明確，如果相關(guān)藥物想要首次進入國內(nèi)醫(yī)藥集中采購市場銷售，就要實行首發(fā)報價集中受理、全國通行。但定價機制對產(chǎn)品價格構(gòu)成及測算進行了明確規(guī)定，同時在創(chuàng)新性和經(jīng)濟性方面參考已獲批對照藥物。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡也向《科創(chuàng)板日報》記者分析稱，默沙東莫諾拉韋膠囊1500元/瓶的價格，對于后續(xù)別的進口品種比如鹽野義的新冠藥，具有價格參考、指引作用。

國信證券研報指出，《指引》對新冠治療藥物價格形成要求進行了明確規(guī)定，有望實現(xiàn)公開、透明、合理的定價機制，在市場決定價格、尊重企業(yè)自主定價的基礎(chǔ)上，兼顧了藥品的可及性和公平性。

不過，新冠藥品的首發(fā)價格與其是否能進入醫(yī)保，以及后續(xù)的醫(yī)保定價并無直接關(guān)聯(lián)。趙衡對記者表示，默沙東莫諾拉韋膠囊1500元/瓶的首發(fā)報價為掛網(wǎng)價格，就是市面上可以買到的價格，納入醫(yī)保的價格還要等后續(xù)和醫(yī)保的談判。

從剛剛結(jié)束的年度國家醫(yī)保談判的結(jié)果來看，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，但輝瑞新冠口服藥Paxlovid因報價高未能成功。需要注意的是，阿茲夫定此次醫(yī)保談判只涉及艾滋病適應(yīng)癥，但真實生物常務(wù)副總裁劉勇在接受媒體采訪時表示，“雖然我們這次是來談艾滋病適應(yīng)癥的，但是因為藥物涉及新冠治療的特殊性，所以這一定價也會影響到新冠治療的定價。”

CIC灼識咨詢經(jīng)理劉昕對《科創(chuàng)板日報》記者表示，盡管在醫(yī)保談判中僅阿茲夫定、清肺排毒顆粒談判成功，但根據(jù)相關(guān)要求，《新冠病毒感染診療方案（第十版）》中所有治療性藥物，包括Paxlovid、莫諾拉韋等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日，且并不排除延長臨時性支付的時間。這其實是在釋放一種支持性的信號，鼓勵更多新冠治療藥物的研發(fā)，加速更多新冠治療藥物進入市場。

▍在研新冠口服藥是否還有市場空間？

截至目前，國內(nèi)共有三款新冠口服藥獲批上市，分別為輝瑞Paxlovid、默沙東莫諾拉韋、以及真實生物阿茲夫定。開源證券表示，國內(nèi)新冠藥的可及性逐步提高，疫情防控進入新階段。

盡管Paxlovid未被納入醫(yī)保目錄，但輝瑞今日也公開回應(yīng)稱，輝瑞仍將一如既往地配合政府和其他相關(guān)合作方，確保Paxlovid在中國市場的充足供應(yīng)，以持續(xù)滿足中國患者的新冠治療需求。本地化生產(chǎn)方面，輝瑞表示目前公司和華海藥業(yè)正在積極推進Paxlovid地產(chǎn)化項目的各項工作，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應(yīng)，持續(xù)滿足中國患者的新冠治療需求。

《科創(chuàng)板日報》記者此前也從默沙東獲悉，莫諾拉韋已于1月4日凌晨抵達外高橋保稅區(qū)倉庫。這意味著，該新冠治療藥物可能很快會面向社會供應(yīng)，屆時藥品供應(yīng)緊張有望得到進一步緩解。

此外，日本鹽野義制藥公司社長手代木功在近日接受共同社專訪時也稱，鹽野義將加快在海外推廣，繼在韓國申請之后，最快將于今年1月或2月在中國申請。據(jù)悉，鹽野義制藥已于2022年11月22日在日本取得了Ensitrelvir的上市銷售許可。與此同時，平安鹽野義也已向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）提交資料，準備Ensitrelvir的新藥上市申請。

目前，國內(nèi)新冠口服藥的研發(fā)也在加速推進中。除真實生物阿茲夫定外，目前還有6款國產(chǎn)新冠口服藥進入III期臨床階段，分別為先聲藥業(yè)SIM0417、君實生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171、開拓藥業(yè)普克魯胺。

其中，君實生物日前在國際頂刊上公開發(fā)表了VV116“頭對頭”輝瑞Paxlovid臨床試驗結(jié)果，先聲藥業(yè)和眾生藥業(yè)新冠口服藥III期臨床試驗入組近日已經(jīng)完成。據(jù)江蘇省藥監(jiān)局消息，先聲藥業(yè)新冠口服藥最快可在2月獲批上市。

對于正在處于研發(fā)中的藥企而言是否還有市場空間，劉昕認為，疫情發(fā)展處于動態(tài)變化中，存在新冠病毒變異快、容易復(fù)發(fā)、傳播速度快等不確定性。這也意味著，未來新冠口服藥市場還有剩余的競爭空間。從短期看，對于大部分國內(nèi)企業(yè)來說，能否推出新的藥品并保證產(chǎn)量至關(guān)重要。從長期看，隨著愈來愈多的企業(yè)加入到新冠藥物的研發(fā)工作，企業(yè)能否在價格上面取得優(yōu)勢會成為未來競爭的關(guān)鍵。