①與安慰劑相比,monlunabant具有顯著統(tǒng)計學意義的體重減輕。但在較高劑量的組別中,體重額外減輕的效果有限; ②根據(jù)研究結果,諾和諾德預計將在2025年啟動更大規(guī)模的肥胖癥2b期試驗。
財聯(lián)社9月20日訊(編輯 趙昊)周五(9月20日)美股早盤,丹麥制藥巨頭諾和諾德股價跌近6%,日內最低報每股126.13美元,為8月9日以來的最低水平。
諾和諾德股價日線圖
消息面上,諾和諾德在官網(wǎng)發(fā)布了藥物“monlunabant”2a期臨床試驗的主要結果。整體來看,與安慰劑相比,該藥物具有顯著統(tǒng)計學意義的體重減輕。但在較高劑量的組別中,體重額外減輕的效果有限。
據(jù)了解,monlunabant是由Inversago Pharmaceuticals Inc.研發(fā)的一種小分子口服CB1受體反向激動劑,用于治療代謝綜合征、肥胖癥和糖尿病腎病。去年8月,諾和諾德收購了這家公司,獲得了monlunabant的管線。
來源:諾和諾德官網(wǎng)
在先前的1b期研究中,monlunabant在28天內使試驗參與者的體重平均減輕3.5kg(3.3%),腰圍和BMI方面也有顯著降低,且耐受性良好,未發(fā)生嚴重的不良事件。
而在今天公布的2a試驗數(shù)據(jù)中,243名、平均體重110.1公斤、患有肥胖和代謝綜合征的患者被隨機分為四組,在16周內,三組每天分別服用10毫克、20毫克和50毫克劑量的monlunabant,另一組則服用安慰劑。
結果顯示,所有劑量的monlunabant組均實現(xiàn)了與安慰劑相比具有統(tǒng)計學意義的減重,10毫克組的患者減重7.1公斤,安慰劑組減重0.7公斤。但與10毫克組相比,較高劑量組的額外減重效果有限。
試驗沒有出現(xiàn)嚴重不良事件,最常見的不良事件是胃腸道不良。與安慰劑相比,monlunabant組報告了輕度至中度的神經(jīng)精神副作用,主要是焦慮、易怒和睡眠障礙。
諾和諾德全球開發(fā)執(zhí)行副總裁Martin Holst Lange寫道,2a期研究結果表明,monlunabant具有降低體重的潛力,需要進一步研究以確定最佳劑量,以平衡其安全性和療效。
Lange補充稱,肥胖是一種復雜的疾病,存在大量未滿足的需求,“作為一種具有新作用機制的口服小分子,monlunabant是我們研發(fā)管線中具有治療肥胖潛力的新型項目之一?!?/p>
新聞稿最后提到,根據(jù)研究結果,諾和諾德預計將在2025年啟動更大規(guī)模的肥胖癥2b期試驗,以進一步研究monlunabant在全球人群中長期的給藥和安全性。
值得一提的是,歐洲曾于2006年批準過一款名為“rimonabant” 的減肥藥,其機制與monlunabant相似。但由于rimonabant出現(xiàn)了嚴重的精神副作用,于2008年在全球范圍內撤回。
除了諾和諾德,美國的Skye Bioscience, Inc.和Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.也在開發(fā)類似機制的藥物。受monlunabant的影響,兩家公司的股價分別跌超44%和59%。