全國首張干細胞藥品生產許可證核發(fā) 細胞治療賽道迎發(fā)展機遇
原創(chuàng)
2024-08-30 07:49 星期五
財聯社
①北京市藥品監(jiān)管半年工作會議召開,會上特別肯定了核發(fā)全國第一張干細胞《藥品生產許可證》的工作開展。
②近年來,隨著《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》等政策的出臺,我國明確提出要發(fā)展干細胞治療等新技術,強化產學研用協同聯動,加快相關技術產品轉化和臨床應用。

北京市藥品監(jiān)管半年工作會議召開,會上特別肯定了核發(fā)全國第一張干細胞《藥品生產許可證》的工作開展。據北京藥監(jiān)局網站“行政許可信息”查詢結果顯示,鉑生卓越生物科技(北京)有限公司是首家獲得全國干細胞藥品生產許可證的公司。作為國內首張專門針對干細胞藥品的《藥品生產許可證》,其頒發(fā)具有劃時代的意義。該《藥品生產許可證》的發(fā)放,標志著相關企業(yè)已獲得生產干細胞藥品的法定資格與能力。

近年來,隨著《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》等政策的出臺,我國明確提出要發(fā)展干細胞治療等新技術,強化產學研用協同聯動,加快相關技術產品轉化和臨床應用。國家藥品監(jiān)督管理局(CDE)也發(fā)布了多項指導原則,如《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》,為干細胞產品的研發(fā)、注冊申報及臨床試驗提供技術指導。干細胞《藥品生產許可證》的核發(fā),意味著中國的干細胞藥物已經具備了向市場邁進的基本條件,預示著細胞治療新時代的大門正緩緩開啟。

據財聯社主題庫顯示,相關上市公司中:

華邦健康在互動平臺表示,公司參股企業(yè)河北生命原點是河北省干細胞庫的建設和運營方,其核心業(yè)務為新生兒干細胞、成人免疫細胞等細胞存儲業(yè)務和干細胞產品臨床研究和應用轉化。

濟民健康旗下博鰲國際醫(yī)院目前干細胞藥物研發(fā)管線主要包括脂肪間充質干細胞治療視網膜色素變性、脂肪間充質干細胞治療2型糖尿病等,均處于臨床前階段。

收藏
90.32W
我要評論
歡迎您發(fā)表有價值的評論,發(fā)布廣告和不和諧的評論都將會被刪除,您的賬號將禁止評論。
發(fā)表評論
要聞
股市
關聯話題
5.07W 人關注
1.14W 人關注
2.64W 人關注