《安安訪談錄》是界面財聯(lián)社執(zhí)行總裁徐安安出品的一檔深度訪談類欄目。從投資角度對話1000位行業(yè)領軍人物，覆蓋傳媒創(chuàng)新、VC/PE、信息服務、金融科技、交易體系、戰(zhàn)略新興等方向。

編者按：篳路藍縷敲鐘成，上下求索知路遠。這是一檔針對科創(chuàng)領域上市公司核心高管（包括但不限于董事長、創(chuàng)始人）的訪談節(jié)目。他們有哪些少為人知的傳奇經(jīng)歷？公司上市前后，他們的心路歷程有何變化？《對話科創(chuàng)家》與您一起探尋，以期遠眺未來。

本期，《對話科創(chuàng)家》欄目的嘉賓是榮昌生物董事長王威東。

“創(chuàng)新是穿越市場周期的最大法寶，對于Biopharma（生物制藥）企業(yè)而言，最重要的還是要堅持源頭創(chuàng)新、自主創(chuàng)新不動搖?！?/p>

▍個人介紹

王威東，1959年9月出生，第十三屆、十四屆全國人大代表，深耕制藥領域三十余年，先后牽頭創(chuàng)辦煙臺榮昌制藥股份有限公司、榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司、煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司、煙臺業(yè)達生物醫(yī)藥國際創(chuàng)新孵化中心等企業(yè)。現(xiàn)任榮昌生物董事長。

▍第一標簽

十年“研”一“藥”創(chuàng)新者

▍公司簡介

榮昌生物是一家具有全球化視野的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，自成立以來一直專注于抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、抗體融合蛋白、單抗及雙抗等治療性抗體藥物領域。公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與商業(yè)化創(chuàng)新、有特色的同類首創(chuàng)（first-in-class）與同類最佳（best-in-class）生物藥，以創(chuàng)造藥物臨床價值為導向，為自身免疫疾病、腫瘤疾病、眼科疾病等重大疾病領域提供安全、有效、可及的臨床解決方案，以滿足大量尚未被滿足的臨床需求。

《科創(chuàng)板日報》6月21日訊（記者 曾樂 鄭炳巽）近年來，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已步入發(fā)展快車道?？苿?chuàng)板充分發(fā)揮服務科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略性平臺作用，引導各類先進優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)要素向中國創(chuàng)新藥“新質(zhì)生產(chǎn)力”集聚、塑造更多發(fā)展新動能新優(yōu)勢。

十年“研”一“藥”！創(chuàng)新藥的研發(fā)頗為艱辛。在這其中，科創(chuàng)板公司榮昌生物注入了不止十年的心血。

榮昌生物醫(yī)藥園占地約500畝，現(xiàn)已完成包括中藥、小分子藥和生物制藥、生物藥物研發(fā)和生產(chǎn)服務（CDMO）等三大板塊的產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系布局。榮昌生物就在這個園區(qū)內(nèi)。

《科創(chuàng)板日報》攝

走進榮昌生物K座抗體大樓，12臺2000升的生物反應器生產(chǎn)線正全速運轉(zhuǎn)?！斑@里正在生產(chǎn)的產(chǎn)品，是我們?nèi)ツ?1月獲得完全批準上市的泰它西普?！睒s昌生物相關人士介紹道。

上述人士表示，基于擴產(chǎn)需求，榮昌生物新建了K座抗體大樓。“目前，K座、B座兩條生產(chǎn)線運行狀態(tài)良好，年可產(chǎn)300萬支泰它西普原液。”

而后，榮昌生物董事長王威東接受了《科創(chuàng)板日報》記者的專訪，分享了該公司創(chuàng)新藥從“0到1”實現(xiàn)成功研發(fā)，并全面加速商業(yè)化的故事。

十年“研”一“藥”

榮昌生物是榮昌制藥于2008年與房健民博士聯(lián)合創(chuàng)辦。榮昌制藥已成立超30年，更是見證了中國現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的崛起與快速發(fā)展。

作為一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，榮昌生物自成立以來一直聚焦于抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、抗體融合蛋白、單抗及雙抗等治療性抗體藥物領域。

整體來看，當前，榮昌生物共有8個分子正在進行臨床研究。其中，已進入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥泰它西普、維迪西妥單抗正在中國及全球進行針對多種適應癥的臨床試驗，RC28、RC88、RC118、RC148、RC198、RC248等其他分子臨床進展順利，有15個適應癥進入國內(nèi)外Ⅲ期（含注冊性）臨床階段。

《科創(chuàng)板日報》攝

回看2021年3月，榮昌生物自免用藥泰它西普成為全球首個雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥；同年6月，該公司的維迪西妥單抗獲批上市，成為國內(nèi)首個自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)（ADC）藥物。

而后，2022年9月，泰它西普完成治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥Ⅲ期確證性研究，并于2023年11月23日由附條件批準轉(zhuǎn)為完全批準。

“泰它西普的完全獲批上市，進一步驗證了其全球首創(chuàng)雙靶點機制的獨特作用，以及優(yōu)異的臨床療效，巨大的臨床價值得到了權威專家、醫(yī)患的普遍認可?！蓖跬|如是說。

據(jù)了解，泰它西普在自身免疫疾病領域應用范圍極廣，在中國除已上市的系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應癥外，類風濕關節(jié)炎適應癥上市申請已獲國家藥監(jiān)局正式受理，預計將于今年獲批，重癥肌無力、干燥綜合征、IgA腎炎、視神經(jīng)脊髓炎等B細胞介導的自身免疫疾病自2025年起陸續(xù)申報上市；系統(tǒng)性紅斑狼瘡、重癥肌無力、干燥綜合征、IgA腎病的全球多中心三期臨床試驗全面啟動，自2026年起將陸續(xù)在美國申報上市。

這一進程正在加快。據(jù)公開披露的信息，5月15日，泰它西普干燥綜合征國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗完成全部患者入組；5月17日，泰它西普治療IgA腎病的國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗已完成患者入組，并采用預充式注射液，可為患者提供更加便捷的給藥方式。

維迪西妥單抗同樣頭頂諸多“光環(huán)”。作為我國首個具有自主知識產(chǎn)權的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，維迪西妥單抗填補了該領域無國產(chǎn)新藥的空白，并與美國西雅圖基因公司（后被輝瑞以430億美元收購）達成獨家授權協(xié)議，最高受益可達26億美元，外加高至百分之十幾的梯度銷售提成，一度刷新中國單藥海外授權最高紀錄。

目前，維迪西妥單抗在中國已上市HER2表達胃癌、尿路上皮癌兩個適應癥，聯(lián)合治療一線尿路上皮癌Ⅲ期臨床即將完成全部患者入組，聯(lián)合治療一線胃癌、二線胃癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床均處在患者入組階段，胃癌圍手術期、膀胱癌圍手術期等適應癥即將進入關鍵臨床，治療線數(shù)不斷從“后線”推向“前線”，受益患者將呈現(xiàn)幾何指數(shù)式增長。

此外，維迪西妥單抗還針對乳腺癌細分領域、婦科腫瘤和前列腺癌進行了重點布局，HER2陽性乳腺癌伴肝轉(zhuǎn)移適應癥Ⅲ期臨床達到主要研究終點，計劃遞交上市申請。

海外市場方面，榮昌生物將與輝瑞共同推進尿路上皮癌二線及一線治療等多個適應癥的臨床試驗。

“RC28將有望作為下一個新產(chǎn)品在中國獲批上市，適應癥包括DME、WAMD、DR等；RC88也將有望在中國及海外獲批，目前明確的適應癥是卵巢癌?！蓖跬|說道。

截至目前，榮昌生物已在山東煙臺、上海和美國加利福尼亞州建立了三個研發(fā)中心。其中，煙臺研發(fā)中心負責創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品的臨床前開發(fā)及臨床試驗研究，上海、美國研發(fā)中心負責創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品的臨床前研究及發(fā)現(xiàn)，三地聯(lián)動、協(xié)同機制日臻成熟，早期研發(fā)能力顯著提升，成為榮昌生物實現(xiàn)臨床價值和商業(yè)價值的出發(fā)點和策源地。

完成“三個轉(zhuǎn)變”

對于公司未來發(fā)展，王威東曾于2020年提出，榮昌生物的戰(zhàn)略規(guī)劃是要完成“三個轉(zhuǎn)變”：從研發(fā)型公司到商業(yè)化公司的轉(zhuǎn)變，從區(qū)域化公司到國際化公司的轉(zhuǎn)變，從不成熟的公司到成熟公司的轉(zhuǎn)變。

“我們給自己的定位是成為國內(nèi)一流、國際領先的生物制藥企業(yè)。創(chuàng)新藥企業(yè)在發(fā)展中面臨不小挑戰(zhàn)：保質(zhì)保量地把藥生產(chǎn)出來，并把藥賣出去，同時實現(xiàn)降本、控制相關費用。”王威東表示，榮昌生物產(chǎn)品于2021年上市后，在市場銷售生產(chǎn)這一環(huán)節(jié)，歷經(jīng)過“任務艱巨、具有挑戰(zhàn)性”的階段。

據(jù)王威東回憶，這其中主要有兩個關鍵因素：一是自身原來的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量保證系統(tǒng)，在商業(yè)化以后，是否能夠提供質(zhì)量可靠、數(shù)量有保證的產(chǎn)品。“這是一個非常大的挑戰(zhàn)。要知道，小規(guī)模生產(chǎn)和大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，并非同一個概念。如今看來，我們經(jīng)受住了這樣的考驗?！?/p>

二是考驗產(chǎn)品的機理、機制、療效、毒副作用等綜合表現(xiàn)在市場上能否得到認可，尤其是主流專家、患者與其家屬的認可。“這個過程需要花費時間，需要通過用藥去驗證?！?/p>

創(chuàng)新藥在推廣方面更是歷經(jīng)重重考驗。“把藥銷售出去，這考驗公司銷售能力、相關隊伍的建設、管理的完善等?！睋?jù)王威東介紹，截至目前，榮昌生物推廣團隊規(guī)模超1300人。“是近兩年從‘0到1’組建起來的。”

王威東進一步表示，“創(chuàng)新藥的市場銷售，與公司自身團隊能力與建設、外部環(huán)境等因素相關。經(jīng)過2-3年的市場導入，我們的相關隊伍已逐步成熟。下一步的工作是在醫(yī)院方面逐步擴展，逐步實現(xiàn)更多醫(yī)院的準入?！?/p>

當前，隨著榮昌生物銷售體系的日趨完善，泰它西普已覆蓋全國32個省級行政單位的超2200家醫(yī)院；維迪西妥單抗已覆蓋全國31個省級行政單位的超2000家醫(yī)院。“2024年，兩款產(chǎn)品的銷售將持續(xù)放量?！蓖跬|表示。

在王威東看來，“要實現(xiàn)從研發(fā)型公司到商業(yè)化公司的轉(zhuǎn)換，這其中的過程較為艱苦。尤其是公司上下的認識要從內(nèi)心深處真正統(tǒng)一起來，這是需要時間的。如今看來，我們已基本邁過去了?！?/p>

“創(chuàng)新是穿越周期的最大法寶”

一個細節(jié)是，《科創(chuàng)板日報》記者此次調(diào)研采訪過程中所遇到的榮昌生物員工，人均“司齡”幾乎均在10年以上，少則7-8年。

“創(chuàng)新藥研發(fā)的基本規(guī)律就是時間。我們泰它西普光是在國內(nèi)的研發(fā)到上市，用了13年。”王威東堅定地說道，“榮昌生物的發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)品結構，決定了公司的利潤是國外（占比）大于國內(nèi)（占比）。”當前，榮昌生物持續(xù)尋求海外合作伙伴，推動該公司產(chǎn)品管線在全球的臨床研究及商業(yè)化。

近年來，“資本寒冬”成為生物醫(yī)藥領域反復討論的話題。

在王威東看來，市場本身周期性波動，給創(chuàng)新藥企業(yè)帶來的考驗不斷加碼?！皠?chuàng)新是穿越市場周期的最大法寶，對于Biopharma（生物制藥）企業(yè)而言，最重要的還是要堅持源頭創(chuàng)新、自主創(chuàng)新不動搖?！?/strong>

值得一提的是，2024年，“創(chuàng)新藥”首次寫入政府工作報告。目前，北京、廣州、珠海已發(fā)布支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策或征求意見稿，其他各地的支持政策有望相繼出臺。

“在‘創(chuàng)新藥’已被定性為新質(zhì)生產(chǎn)力的大背景下，必將會迎來大跨越發(fā)展?！蓖跬|對此充滿信心。

在王威東看來，為真正推動國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展，相關企業(yè)需要增加生命科學基礎研究的投入，立足產(chǎn)業(yè)實際加快解決生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“卡脖子”技術，實現(xiàn)生物醫(yī)藥科技自立自強，引導和支持創(chuàng)新藥提高科技成果轉(zhuǎn)化能力，提升創(chuàng)新藥研發(fā)成果供給能力，促進科技成果加速向現(xiàn)實生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化；進一步完善藥品審評審批制度，鼓勵原創(chuàng)藥物的研發(fā)。