財聯(lián)社6月20日訊（記者 盧阿峰）“康哲藥業(yè)核心競爭力是選產品能力和商業(yè)化能力。”自創(chuàng)新轉型以來，康哲藥業(yè)(00867.HK)第五款創(chuàng)新藥萊芙蘭（亞甲藍腸溶緩釋片）于6月獲批，康哲藥業(yè)執(zhí)行董事、副總裁、首席財務官陳燕玲近日接受了財聯(lián)社記者的專訪，詳細闡述了公司“新產品、新康哲、新崛起”的戰(zhàn)略內涵，以及未來在醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化方面的規(guī)劃。

去年，核心產品進入集采名單致使康哲藥業(yè)業(yè)績短暫承壓，但康哲藥業(yè)自2018年開始的創(chuàng)新戰(zhàn)略轉型也涌現(xiàn)出成果——2023年至今5款新獲批的創(chuàng)新產品進入商業(yè)化，這似乎印證了康哲藥業(yè)“聯(lián)合研發(fā)及投資”為核心的創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的高效率。

今年3月，康哲藥業(yè)宣布了“CMS新產品相關股份激勵計劃”：“2020-2024年完成10個新產品上市；以及2025-2027年完成12個新產品上市”，這也讓投資者好奇，康哲藥業(yè)究竟能否完成這個任務目標？

第三次戰(zhàn)略轉型核心是鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化

財聯(lián)社：2024年，康哲藥業(yè)提出了“新產品、新康哲、新崛起”的口號，這背后蘊含著怎樣的戰(zhàn)略調整？

陳燕玲：“新康哲”可以概括為康哲藥業(yè)的“新產品時代”，其戰(zhàn)略內涵之一就是構建不斷獲取創(chuàng)新產品的能力、以及通過創(chuàng)新產品、獨家產品獲得高質量的、可持續(xù)的業(yè)績增長。2024年，三個老產品（黛力新、波依定、優(yōu)思弗）執(zhí)行國家集采后，其他在售老產品基本為獨家產品，四款創(chuàng)新產品（維圖可、益路取、美泰彤、維福瑞）開始大規(guī)模臨床運用，同時未來每年將推出差異化創(chuàng)新產品進入商業(yè)化。

自2018年起，康哲藥業(yè)開啟創(chuàng)新戰(zhàn)略轉型。我們立足核心優(yōu)勢，包括被驗證的商業(yè)化及臨床開發(fā)能力、以臨床需求為導向的立項管理能力以及充裕的現(xiàn)金流，構建了以“聯(lián)合研發(fā)與投資”為核心的創(chuàng)新發(fā)展模式；與全球源頭創(chuàng)新力量合作，投資開發(fā)FIC及BIC創(chuàng)新產品，并推進臨床開發(fā)和商業(yè)化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續(xù)轉化。

財聯(lián)社：康哲藥業(yè)以CSO起家，業(yè)內認為公司短板在于研發(fā)創(chuàng)新，您如何看這個評價？康哲藥業(yè)在醫(yī)藥行業(yè)的自身定位是怎樣的？公司目前創(chuàng)新轉型的成果是什么？

陳燕玲：康哲創(chuàng)始人和部分高管都是醫(yī)生出身，從醫(yī)生的初心和情懷上來講，我們更為在乎的是為患者提供用得上、用得起的具有差異化優(yōu)勢的全球新藥、好藥，以滿足未被滿足的臨床需求。基于此戰(zhàn)略定位，以及我們設定的輸出多?？祁I域的創(chuàng)新產品目標，如果從“零”開始自研，根本是無法實現(xiàn)和難以想象的。康哲以“聯(lián)合研發(fā)及投資”為核心的創(chuàng)新研究戰(zhàn)略是高效率的，以更少的支出獲得更多、更好的、有質量的交付?？v觀全球排名靠前的MNC制藥公司，在過去幾年間申請上市獲批準的藥物中，大部分源自外部合作、引進或收購。由此可見，近年來MNC的商業(yè)模式主要建立在外部合作式創(chuàng)新上。

康哲藥業(yè)的定位是“鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產品全生命周期管理的開放式平臺型企業(yè)”。聚焦醫(yī)藥產業(yè)鏈最核心、最高附加值的兩部分，即創(chuàng)新研發(fā)和商業(yè)化的能力建設，和護城河的澆筑。

康哲藥業(yè)經(jīng)過6年的創(chuàng)新產品戰(zhàn)略轉型，創(chuàng)新成果已落地。2023年，三款創(chuàng)新藥成功在中國獲批上市：地西泮鼻噴霧劑（維圖可）、替瑞奇珠單抗注射液（益路取）及甲氨蝶呤注射液—銀屑?。捞┩?024年初，成功獲得新納入國家醫(yī)保的全球新一代鐵基-非鈣磷結合蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片（維福瑞）的獨家許可權利，維福瑞成為本集團第四款進入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥。此外，康哲藥業(yè)擁有約三十款差異化創(chuàng)新管線產品，其中超10余款正在穩(wěn)步推進以RCT（隨機對照試驗）為主的中國臨床試驗；同時，我們逐步加大自主研發(fā)投入，自主研究的創(chuàng)新項目約10個，覆蓋大分子、小分子、siRNA等。

財聯(lián)社：康哲經(jīng)歷過三次戰(zhàn)略轉型，能否介紹下轉型原因？“新康哲”的戰(zhàn)略版圖是什么樣的？

陳燕玲：康哲藥業(yè)創(chuàng)立32年來，通過三次戰(zhàn)略轉型持續(xù)適應行業(yè)發(fā)展的需求。康哲自1992年創(chuàng)立到2010年，主要做進口原研藥代理。2010年9月，在香港主板掛牌上市。自2011年到2016年，開始擁有和控制原研或獨家成熟產品。對于進口原研成熟產品，我們買斷產品資產或者長期權利；對于國產產品，則通過控股/參股藥廠的方式穩(wěn)定產品權利。2018年，國家集采政策出臺，對原研成熟品種帶來挑戰(zhàn)，我們正式啟動創(chuàng)新產品戰(zhàn)略轉型，將產品布局策略從品牌原研成熟產品轉為創(chuàng)新專利產品。經(jīng)過6年多的創(chuàng)新布局，公司如今已有五款創(chuàng)新藥進入商業(yè)化階段，成功邁進創(chuàng)新產品的“商業(yè)化元年”。

“新康哲”的戰(zhàn)略版圖將在“鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化的開放式平臺”戰(zhàn)略定位下，通過三大戰(zhàn)略協(xié)同并進發(fā)展，保持高質量可持續(xù)的增長：一是加大創(chuàng)新研發(fā)，產生差異化創(chuàng)新產品進入商業(yè)化；二是商業(yè)化平臺在多個專科領域持續(xù)縱深發(fā)展，以鞏固心腦血管、中樞神經(jīng)、消化領域競爭力，并培育分拆獨立運營的皮膚醫(yī)美、眼科領域成為?？啤靶☆I域”的“大龍頭”；三是國際化發(fā)展，從東南亞切入，構建“產品引進、開發(fā)、生產、制劑CDMO、商業(yè)化”為一體的系統(tǒng)化、平臺化業(yè)務運營架構，獲得新的增量。

積極推動萊芙蘭商業(yè)化 最看好蘆可替尼乳膏

財聯(lián)社：請您簡要介紹一下目前已經(jīng)獲批上市的5款創(chuàng)新藥，有哪些差異化優(yōu)勢？會給公司業(yè)績帶來哪些影響？

陳燕玲：目前我們有5款創(chuàng)新產品在中國獲批上市。2023年上市的4款新藥（維圖可、益路取、美泰彤、維福瑞）均已順利納入國家醫(yī)保目錄并開啟規(guī)?；R床應用。萊芙蘭（亞甲藍腸溶緩釋片）于今年6月在中國獲批，我們正在積極推動產品的商業(yè)化前期準備工作，相信借助康哲?？凭劢沟纳虡I(yè)化平臺，有信心讓高質量藥物盡快惠及更多中國患者及其家庭，同時，也會逐步為本集團業(yè)績帶來更多的增量貢獻。

其中已上市的5款創(chuàng)新產品中，萊芙蘭（亞甲藍腸溶緩釋片）是中國首個口服亞甲藍腸溶緩釋片，增加結直腸病變檢出率的同時，潛在地簡化結腸鏡檢查程序，使結腸鏡檢查篩查效率和獲益更高；維圖可（地西泮鼻噴霧劑）是中國首個地西泮鼻噴霧劑，也是中國首款治療叢集性癲癇發(fā)作的藥品；益路?。ㄌ嫒鹌嬷閱慰棺⑸湟海┦翘禺愋园邢騃L-23的p19亞基單抗；美泰彤（甲氨蝶呤注射液）是中國首個皮下給藥治療銀屑病的甲氨蝶呤預充式注射劑；維福瑞（蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片）是中國獲批上市的首個鐵基-非鈣磷結合劑。

財聯(lián)社：2024年下半年，康哲藥業(yè)在創(chuàng)新成果和新藥上市方面會有新進展嗎？當前正在推進的管線您最看好哪個產品？

陳燕玲：康哲藥業(yè)擁有約三十款差異化創(chuàng)新管線產品，超10余款創(chuàng)新產品正在穩(wěn)步推進以RCT（隨機對照試驗）為主的中國臨床試驗。同時，在今年的3月27日，康哲藥業(yè)宣布采納“CMS新產品相關股份激勵計劃”，其中，“新產品上市”設定了2個“業(yè)績目標”：2020-2024年完成10個新產品上市；以及2025-2027年完成12個新產品上市。因此，可期待公司今年和未來每年平均有3個新產品上市。我們對每“1”個新產品的定義是銷售峰值在5億人民幣以上或凈利潤在1億人民幣以上。

目前管線中，大部分產品銷售峰值都在10億人民幣以上。大家認為最重磅的產品是蘆可替尼乳膏，為Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創(chuàng)新乳膏制劑，是美國FDA及歐洲EMA批準的首個也是唯一一個局部JAK抑制劑白癜風復色產品。根據(jù)流病學數(shù)據(jù)，中國白癜風患者約1,400萬，東南亞十一國白癜風患者約650萬，目前中國及東南亞尚未有獲批治療白癜風的處方藥。我們正在聯(lián)合海南樂城博鰲超級醫(yī)院推動產品的真實世界研究（RWS)，該RWS研究結果有望加速產品在中國大陸的注冊上市進程，希望能夠早日滿足白癜風患者未被滿足的急迫臨床需求。

集采致業(yè)績短暫承壓

財聯(lián)社：去年康哲藥業(yè)的業(yè)績可以說是遭遇了“失利”，能否詳解下原因？扭轉業(yè)績的核心發(fā)力點在哪里？

陳燕玲：康哲藥業(yè)的產品黛力新進入第7批國家集采目錄，自2022年11月開始各地陸續(xù)執(zhí)行；波依定和優(yōu)思弗進入第8批國家集采目標，自2023年7月開始各地陸續(xù)執(zhí)行。三大產品集采均未中標，2023年，合計銷售額下降17.09億元，下半年銷售額同比下降約50%。同時，因三款創(chuàng)新藥2023年剛獲批上市，處于商業(yè)化早期準入階段，未產生銷售貢獻以對沖集采影響下的業(yè)績損失，進而導致公司整體業(yè)績短暫承壓而下滑。

2024年上半年，波依定和優(yōu)思弗繼續(xù)執(zhí)行集采帶來收入下滑，2024年下半年開始扭轉下滑趨勢。對于扭轉公司業(yè)績，公司主要從三方面發(fā)力：第一，三大集采產品執(zhí)行國家集采后，屬性為口服、原研、品牌、慢性疾病藥物基本維持不會出現(xiàn)大幅度下滑。第二，在售非集采產品絕大部分為獨家產品，好的競爭格局會帶來持續(xù)增長。第三，創(chuàng)新產品自2024年開始貢獻收入；未來每年持續(xù)有創(chuàng)新產品上市貢獻收入。

上述“CMS新產品相關股份激勵計劃”中，與首批股份獎勵關聯(lián)的“業(yè)績目標”包括三款重磅創(chuàng)新藥：美泰彤、維圖可、維福瑞，在2024年至2026年三年累計總銷售收入達到25億人民幣。

財聯(lián)社：在您心中，康哲藥業(yè)的核心競爭力是什么？康哲藥業(yè)未來五年內會成為一家怎樣的企業(yè)？

陳燕玲：康哲藥業(yè)核心競爭力是選產品能力和商業(yè)化能力。我們以臨床需求為牽引立項，專注擅長的領域并深入研發(fā)滿足臨床需求、有差異化、有科學競爭力、有商業(yè)競爭力的創(chuàng)新產品?；趶姰a品力，我們通過真研等醫(yī)學驅動進行學術推廣，打造品牌，多個在售產品均獲得市場份額第一或領先地位。康哲過去30年持續(xù)高速成長的核心是產品力加商業(yè)化能力，相信未來也是。

康哲藥業(yè)地域擴張到東南亞，可將康哲的核心競爭力、海外產品資源、國內創(chuàng)新技術的發(fā)展外溢共享到東南亞。