編者按：發(fā)展“新質(zhì)生產(chǎn)力”正成為我國推動高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和重要著力點。2月29日，中共中央政治局會議指出，今年工作要堅持穩(wěn)中求進、以進促穩(wěn)、先立后破。要大力推進現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。

作為服務中國科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略性平臺，科創(chuàng)板與新質(zhì)生產(chǎn)力具有天然密切聯(lián)系。為調(diào)研科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展成果，財聯(lián)社、《科創(chuàng)板日報》聯(lián)合打造“科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力專題調(diào)研”欄目。

“科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力專題調(diào)研”欄目首篇聚焦創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)。

《科創(chuàng)板日報》2月29日訊（記者 曾樂）近年來，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已步入發(fā)展快車道，科創(chuàng)板充分發(fā)揮服務科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略性平臺作用，引導各類先進優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)要素向中國創(chuàng)新藥“新質(zhì)生產(chǎn)力”集聚、塑造更多發(fā)展新動能新優(yōu)勢。

《科創(chuàng)板日報》記者獲悉，為加快落實部署走訪上市公司工作、推動上市公司高質(zhì)量發(fā)展全國視頻會議工作精神，近期上交所密集組織上市公司走訪調(diào)研，加大對優(yōu)質(zhì)上市公司的支持力度。多家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥公司在調(diào)研中表示，對國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的前景充滿信心，將繼續(xù)專注主業(yè)，加強創(chuàng)新突破，把“提質(zhì)增效重回報”落到實處。

▍產(chǎn)業(yè)集聚與示范效應形成 企業(yè)成長預期逐步兌現(xiàn)

目前，科創(chuàng)板已匯聚了約30家創(chuàng)新藥企業(yè)（含創(chuàng)新疫苗），其中第五套標準上市20家，合計市值近5,000億元，初步形成產(chǎn)業(yè)集聚和板塊示范效應。從業(yè)績快報及業(yè)績預告來看，2023年科創(chuàng)板創(chuàng)新藥板塊營業(yè)收入和凈利潤業(yè)績雙增，營業(yè)收入合計超417億元，同比增長超36%，凈虧損約164億元，同比縮虧約28%。

其中，百濟神州、特寶生物等超七成公司營業(yè)收入增加，艾力斯、百克生物等六成公司凈利潤實現(xiàn)正增長，發(fā)展態(tài)勢總體持續(xù)向好，“新質(zhì)生產(chǎn)力”正加速形成。

經(jīng)統(tǒng)計，超八成科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已有核心產(chǎn)品獲批上市，相關(guān)企業(yè)正逐步從以產(chǎn)品研發(fā)為主，過渡到“研發(fā)+商業(yè)化”并行的新階段，藥品收入持續(xù)增長、成長預期逐步兌現(xiàn)。

隨著商業(yè)化能力不斷提高，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)產(chǎn)品端收入主導地位日益突出，業(yè)績增長勢頭強勁。

在這其中，以百濟神州為例，該公司2023年營業(yè)收入達到174億元，較2022年增加近79億元，增幅達82%，主要受益于該公司核心市場產(chǎn)品銷售額的增長。其中，該公司的第二代BTK抑制劑百悅澤?2023年全球銷售額達到91.38億元，同比增長138.7%，創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥單一藥品年銷售額新紀錄，PD-1單抗百澤安?2023年銷售額總計38.06億元，同比增長33.1%。受益于產(chǎn)品銷售放量，該公司2023年虧損明顯收窄至67.16億元，同比縮虧50.77%。

▍創(chuàng)新成果持續(xù)兌現(xiàn) 創(chuàng)造國產(chǎn)創(chuàng)新藥多項“首個”紀錄

對新質(zhì)生產(chǎn)力而言，創(chuàng)新驅(qū)動是“新”的關(guān)鍵、高質(zhì)量發(fā)展是“質(zhì)”的要義。加強源頭創(chuàng)新、強化研發(fā)投入，是科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)艱難但不變的堅持。

數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度，相關(guān)企業(yè)研發(fā)費用合計190億元，占營業(yè)收入總體比值為62%。在持續(xù)加碼研發(fā)的背景下，突破性創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，更有百濟神州、君實生物、百奧泰等創(chuàng)下多項國產(chǎn)創(chuàng)新藥“首個”。

一是首個國產(chǎn)創(chuàng)新藥“十億美元分子”出現(xiàn)。百濟神州自主研發(fā)的第二代BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）在2023年實現(xiàn)全球銷售額91.38億元（約12.7億美元），成為首個銷售額突破十億美元的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。澤布替尼的暢銷主要得益于其出色的臨床效果，頭對頭臨床試驗數(shù)據(jù)顯示其為Best-in-class（同類最佳藥），目前已在全球超過65個國家或地區(qū)獲批上市，成為適應癥覆蓋最廣泛的BTK抑制劑。

二是首個闖美成功的國產(chǎn)創(chuàng)新生物藥誕生。君實生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗于2023年10月獲得FDA批準上市，是美國首個且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，填補了美國鼻咽癌的治療空白，并獲得了 NCCN指南一類推薦，這也是在美國上市的首個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。2024年1月，特瑞普利單抗再傳喜訊，其用于可切除非小細胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的適應癥上市申請獲國家藥監(jiān)局批準。這是特瑞普利單抗國內(nèi)獲批的第七項適應癥，也是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術(shù)期療法。

三是首個在美上市的國產(chǎn)生物類似藥亮相。百奧泰自主研發(fā)的托珠單抗生物類似藥于2023年9月獲得美國FDA批準上市，成為第一個在美上市的中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)的單克隆抗體藥物，標志著中國生物類似藥首次正式進入美國市場。緊隨其后，公司的貝伐珠單抗生物類似藥于12月獲得FDA批準上市，國際市場進一步拓展。

除此以外，艾力斯、榮昌生物等科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)近期亦斬獲了多項重要研發(fā)成果。艾力斯明星產(chǎn)品伏美替尼用于EGFR Exon 20ins 突變型非小細胞肺癌一線治療適應癥，分別獲得FDA突破性療法認定、CDE“突破性治療品種”認定，相關(guān)認定有助于加速伏美替尼在中美的臨床開發(fā)及審評進程，保障藥品開發(fā)計劃高效實施。2024年以來，榮昌生物在研的靶向MSLN ADC、邁威生物在研的靶向Nectin-4 ADC亦先后獲FDA授予快速通道認定，標志著相關(guān)產(chǎn)品在治療重大疾病和未滿足臨床需求中的潛力得到認可。

▍國際化進程加速推進 “出?！苯灰自俦凰⑿?/h1>

伴隨自主研發(fā)能力的提升，中國創(chuàng)新藥企業(yè)在全球創(chuàng)新藥交易中扮演的角色越來越重要，國際合作已成為科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)惠及全球、走向世界的重要方式。天風證券分析師指出，未來我國創(chuàng)新藥企業(yè)有望分享全球醫(yī)藥市場的發(fā)展紅利。

兩個月前，科創(chuàng)板藥企百利天恒與百時美施貴寶（BMS）的合作一舉創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥多項出海紀錄。2023年12月，百利天恒宣布，與BMS就EGFR×HER3雙抗ADC新藥BL-B01D1達成獨家許可與合作協(xié)議，其中，BMS將支付8億美元的首付款，潛在總交易額最高可達84億美元，創(chuàng)下國內(nèi)創(chuàng)新藥授權(quán)交易的首付款記錄，也刷新了全球ADC單藥交易總價的紀錄。對此，百利天恒董事長朱義博士表示，百利天恒將借由本次與BMS的合作，去學習和理解全球最大的醫(yī)藥市場美國的臨床和商業(yè)化邏輯，期待成為腫瘤領(lǐng)域全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)。

除百利天恒與BMS的這項“創(chuàng)紀錄”合作外，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)在推進國際化進程方面亦多有進展?？迪ＶZ與全球性生物制藥企業(yè)阿斯利康達成合作，擬向阿斯利康提供合同開發(fā)和生產(chǎn)服務以支持其mRNA疫苗項目，該項合作標志著國際醫(yī)藥對公司能力的認可。

君實生物同樣致力拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡，2023年陸續(xù)與Dr. Reddy’s Laboratories Limited、Rxilient Biotech Pte. Ltd.等就特瑞普利單抗在拉丁美洲、印度、南非、東南亞、澳大利亞、新西蘭等多個國家達成商業(yè)化合作。截至目前，特瑞普利單抗上市申請已陸續(xù)被歐洲藥品管理局、英國藥品和保健品管理局、澳大利亞藥品管理局和新加坡衛(wèi)生科學局受理。

根據(jù)業(yè)績快報披露，君實生物、百奧泰、邁威生物、益方生物等至少4家公司在2023年已有對外授權(quán)的首付款或里程碑收入入賬。