①君實生物收到Coherus關(guān)于終止JS006許可合作的通知函，因后者選擇了更具前景的產(chǎn)品； ②此次終止不會影響公司前期已從Coherus處收到的3500萬美元執(zhí)行費，但進一步開發(fā)計劃未明。
《科創(chuàng)板日報》1月11日訊（記者 鄭炳巽 實習(xí)記者 張真） 針對Coherus突然終止與君實生物（01877.HK 688180.SH）就JS006許可合作一事，君實生物方面在接受《科創(chuàng)板日報》記者采訪時透露，“Coherus將資源分配給管線中最有前景和/或最具競爭力的候選產(chǎn)品，認為終止TIGIT項目的合作符合其最大利益?！?/strong>
10日晚間，君實生物對外宣布已收到Coherus BioSciences, Inc.關(guān)于終止重組人源化抗TIGIT單克隆抗體（項目代號：JS006）許可合作的通知函，許可終止自公司收到通知函起六個月后生效。
抗TIGIT單抗JS006由此成為開年以來首單被退回的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。許可終止生效后，Coherus不再享有JS006的許可權(quán)利，君實重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化JS006的全部全球權(quán)利。
“接棒”JS006后，君實生物方面表示，后續(xù)開發(fā)計劃將基于公司對臨床結(jié)果、市場前景等綜合因素的考量。
▌Coherus稱終止合作符合最大利益
2022年1月，君實生物和Coherus共同宣布，后者已啟動行使JS006在美國和加拿大的許可選擇權(quán)的程序，按照協(xié)議，Coherus需要向君實生物支付不可退回的3500萬美元首付款，最高達2.55億美元的開發(fā)、申報和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售凈額18%的銷售分成。
換言之，此次終止不會影響公司前期已從Coherus處收到的3500萬美元執(zhí)行費及Coherus承擔的研發(fā)費用等。不過，Coherus承擔研究費用有多少，雙方披露的內(nèi)容里并未列出。
據(jù)君實生物方面介紹，JS006是公司自主研發(fā)的特異性抗TIGIT單克隆抗體注射液，目前已開展的臨床研究針對晚期腫瘤患者。臨床前研究結(jié)果表明，JS006可特異性阻斷TIGIT-PVR抑制通路，刺激殺傷性免疫細胞活化，分泌腫瘤殺傷性因子。
關(guān)于Coherus為何選擇終止合作，君實生物方面告訴《科創(chuàng)板日報》記者，在2023年9月收購Surface Oncology, Inc.后，Coherus宣布對其產(chǎn)品管線進行優(yōu)先級整理，將資源分配給管線中最有前景和/或最具競爭力的候選產(chǎn)品。Coherus認為終止TIGIT項目的合作符合其最大利益。
實際上早在2021年2月，君實生物和Coherus就已經(jīng)簽署了《獨占許可與商業(yè)化協(xié)議》，當時前者授予后者“特瑞普利單抗”和兩個可選項目在美國和加拿大的獨占許可，以及兩個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權(quán)。JS006項目的授予正是基于該項合作的擴大與延伸。
去年，特瑞普利單抗的生物制品許可申請（BLA）獲得美國FDA批準，獲批的兩項項適應(yīng)癥為：聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療，以及單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗于是成為FDA批準上市的首個國產(chǎn)PD-1。
值得一提的是，Coherus同意將繼續(xù)支持有關(guān)JS006單藥或與PD-1單抗“特瑞普利單抗”聯(lián)合治療晚期腫瘤患者的I期臨床試驗中患者的相關(guān)工作，并逐步與公司過渡有關(guān)JS006的研究工作。
據(jù)悉，抗TIGIT抗體與抗PD-1/PD-L1抗體顯示出協(xié)同抗腫瘤潛力，兩者結(jié)合是一種有前途的抗癌治療策略，有望增加患者對免疫治療的反應(yīng)，擴大可能受益人群的范圍。
▌進一步開發(fā)計劃暫未明確
實際上，包含JS006在內(nèi)，君實生物目前擁有近30個在研項目，而營收卻長期無法覆蓋研發(fā)費用。自2020年上市科創(chuàng)板以來，君實生物始終處于虧損狀態(tài)。以2023年前三季度為例，君實生物共計取得營業(yè)收入9.865億元，凈虧損14.07億元，研發(fā)費用為12.71億元，占營收比例達128.84%。
從研發(fā)進度來看，目前，JS006正在中、美開展臨床研究。其中，一項在中國開展的JS006單藥或聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期腫瘤的I期臨床研究（NCT05061628）已完成，正在進行數(shù)據(jù)整理和評估工作；一項在美國開展的JS006單藥或聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期實體瘤患者的I期研究（NCT05061628）正在進行中。
此外，君實生物的特瑞普利單抗在一眾在研項目中拔得頭籌，取得了最豐厚的階段性成果，有望支撐公司后續(xù)業(yè)績增長，目前，其包括用于可切除非小細胞肺癌患者圍手術(shù)期治療在內(nèi)等7項適應(yīng)癥在國內(nèi)的上市申請已獲得批準。
至于“接回”JS006后是否會繼續(xù)推進后續(xù)臨床，君實生物方面表示，“JS006的后續(xù)開發(fā)計劃將基于公司對臨床結(jié)果、市場前景等綜合因素的考量?！?/strong>
從國產(chǎn)創(chuàng)新藥被“退貨”的層面來看，即便是在被譽為“中國藥企出海元年”的2023，License-out被動收回的案例也不在少數(shù)。例如，去年9月，百濟神州（06160.HK 688235.SH）旗下核心PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗與諾華合作終止；同月內(nèi)天境生物又收到艾伯維終止有關(guān)CD47抗體的合作協(xié)議。
不過在國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海頻繁遇阻的背景下，也有業(yè)內(nèi)人士堅持認為，license out被退回始終只是少數(shù)案例，國內(nèi)創(chuàng)新藥企積極出海的趨勢仍然不變。
據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，2023年國產(chǎn)創(chuàng)新藥license out交易數(shù)量達到70筆，相比之下2022全年的交易數(shù)量僅為27筆，已披露交易總金額超350億美元，較2022年的174.2億美元創(chuàng)下近一倍的增幅。
