安圖生物董事長苗擁軍:研發(fā)錨定這些方向 期待更多LDT細(xì)則落地|健行者
原創(chuàng)
2023-03-22 17:18 星期三
財聯(lián)社記者 王俊仙
財聯(lián)社記者走訪安圖生物廠區(qū)發(fā)現(xiàn),不管是試劑生產(chǎn)制造,還是以免疫、生化等檢測儀器構(gòu)成重要部件的流水線,安圖生物的產(chǎn)品智能化程度越來越高。談及智能化發(fā)展是偶然還是必然,苗擁軍稱公司早有準(zhǔn)備,他在企業(yè)1998年創(chuàng)立伊始,就已定下試劑和儀器共同經(jīng)營的宏大愿景。

欄目介紹:

天行健,君子以自強(qiáng)不息。生命健康產(chǎn)業(yè)被譽(yù)為“永遠(yuǎn)的朝陽行業(yè)”,從業(yè)者們時刻前行在探索生命奧秘的最前沿。然而,當(dāng)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型陣痛與資本寒冬接踵而至,當(dāng)國內(nèi)外行業(yè)政策環(huán)境變化帶來重大挑戰(zhàn),當(dāng)內(nèi)卷襲來陷入價格戰(zhàn)……這些“健行者”唯一確定的是,不確定性才是這個行業(yè)的新常態(tài)。變局中尋求破局,風(fēng)雪里何處逢春?對此,他們有著自己的智慧與思考。

行者無疆。為見證這些“生命工程師”的探索之道,財聯(lián)社大健康團(tuán)隊特別推出《健行者》欄目,與業(yè)內(nèi)具有代表性的企業(yè)家、高管、投資人等獨家訪談,通過展現(xiàn)他們對自身經(jīng)歷、行業(yè)方向和痛點難點的深刻見解,以期引起業(yè)內(nèi)更多反響和反思,推動行業(yè)大步前行。

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健行者|安圖生物董事長苗擁軍

正如成立之初的英文名“Autobio”預(yù)示,如今的安圖生物已經(jīng)在智能化上開創(chuàng)了自己的天地,全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統(tǒng)、實驗室流水線Autolas X-1等陳列在廠區(qū)展廳的儀器設(shè)備,彰顯了公司近年來在研發(fā)創(chuàng)新上的成果。

“總體來說,這些年我們是從無到有,一點點做起來的?!弊谪斅?lián)社記者對面的安圖生物董事長苗擁軍被業(yè)界評價為“低調(diào)務(wù)實”,交談中溫和儒雅,對企業(yè)過往發(fā)展中的難處也并未過多渲染。但在聽到外界對安圖生物“穩(wěn)健”的評價時,他身體微微前傾,予以否認(rèn),“如果我們穩(wěn)健,起碼發(fā)展速度不會這么快?!?

苗擁軍對公司創(chuàng)新研發(fā)和未來路徑有著詳細(xì)的規(guī)劃——“十四五期間研發(fā)投入要超過40億”,加快國際市場本土化布局;對行業(yè)發(fā)展和行業(yè)政策也有獨到見解——“對集采沒那么焦慮”,希望自動化產(chǎn)品能單獨集采,此外其還期待能有更多LDT(實驗室自建)實施細(xì)則進(jìn)一步落地。

原料、試劑、儀器集于一體,海外也已起步

財聯(lián)社記者走訪安圖生物廠區(qū)發(fā)現(xiàn),不管是試劑生產(chǎn)制造,還是以免疫、生化等檢測儀器構(gòu)成重要部件的流水線,安圖生物的產(chǎn)品智能化程度越來越高。

談及智能化發(fā)展是偶然還是必然,苗擁軍稱公司早有準(zhǔn)備,他在企業(yè)1998年創(chuàng)立伊始,就已定下試劑和儀器共同經(jīng)營的宏大愿景。

這在1998年的中國IVD行業(yè)并非普遍現(xiàn)象,當(dāng)時絕大部分國內(nèi)企業(yè)是在體外診斷試劑和儀器之間做“選擇題”——二選一,而當(dāng)時國際領(lǐng)先的企業(yè)都是儀器與試劑共同經(jīng)營。

“我們起步的時候就決定將試劑和儀器合在一起共同經(jīng)營,所以我們安圖生物英文名叫Autobio,Auto是自動化,主要涉及電子、軟件、機(jī)械概念,Bio是生物,Auto和Bio分別對應(yīng)體外診斷行業(yè)的儀器和試劑?!泵鐡碥姼嬖V記者,目前公司儀器和試劑齊頭并進(jìn)。

和儀器、試劑雙領(lǐng)域的超前性布局相比,安圖進(jìn)入試劑上游核心原材料領(lǐng)域則有些“不得已而為之”,但最終奠定了安圖更堅實的發(fā)展基礎(chǔ)。

據(jù)苗擁軍介紹,在IVD領(lǐng)域,高質(zhì)量試劑的核心是高質(zhì)量的抗原抗體等原料,但在早年間公司遭遇了“卡脖子”,核心原料來源面臨“斷供”,“在這種情況下,我們決定自己研發(fā)原料?!?/p>

然而研發(fā)并沒有說起來那么輕松,體外診斷試劑原材料研發(fā)生產(chǎn)壁壘較高,“確實挺不容易的。在當(dāng)時那個年代,能做出一個抗體都很難?!泵鐡碥妼Ξ?dāng)時的困難并未過多渲染,他將做出來的原因歸結(jié)為“下定決心”和“運(yùn)氣不錯”。

這是從0開始的一種嘗試。目前,安圖建立了約有五六萬個抗原表位抗體,主要免疫產(chǎn)品的原料已實現(xiàn)了自產(chǎn),分子診斷和測序領(lǐng)域進(jìn)行生物原料研發(fā)和生產(chǎn)也在有序推進(jìn)中。

而且,與之前原料被國外企業(yè)“卡脖子”不同,如今的安圖生物已要將產(chǎn)品“揚(yáng)帆出海”。據(jù)苗擁軍介紹,公司國際貿(mào)易正在積極推進(jìn),未來會在包括歐洲,美洲,亞太地區(qū)進(jìn)行全方位產(chǎn)品注冊布局,在國際市場當(dāng)?shù)卣惺珍N售人員和服務(wù)人員。

創(chuàng)新先行,預(yù)計“十四五”期間研發(fā)投入超40億

在財聯(lián)社記者采訪過程中,苗擁軍多次提及10年,這種長時間跨度也證明了公司創(chuàng)新研發(fā)的不易。

首先,是公司“開發(fā)單個隨機(jī)的分子診斷自動化,大概耗時將近10年才推出產(chǎn)品,整個研發(fā)過程很艱難?!?/p>

2021年,安圖生物全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統(tǒng)AutoMolec 3000(單個隨機(jī)工作系統(tǒng))和AutoMolec 1600(小批量檢測工作系統(tǒng)),獲得醫(yī)療器械注冊證,產(chǎn)品可以實現(xiàn)提取、擴(kuò)增完全自動化、一體化。

其次,是公司“流水線研發(fā),2011年,安圖就開始了醫(yī)學(xué)實驗室自動化流水線產(chǎn)品的策劃,通過三步走戰(zhàn)略,花了十年時間實現(xiàn)了流水線產(chǎn)品從無到有的發(fā)展。”

2022年安圖生物推出了全新自主研發(fā)、制造的流水線Autolas X-1系列,該產(chǎn)品實現(xiàn)了流水線線體的完全國產(chǎn)化?!罢麄€流水線全是自主研發(fā),壓力很大,產(chǎn)品線搭齊、線體建設(shè)、營銷團(tuán)隊搭建、服務(wù)能力建設(shè),這一系列工作都很艱難,是全新的挑戰(zhàn)?!泵鐡碥娤蛴浾弑硎?。

動輒十年的研發(fā)時間線背后,是安圖生物大手筆的研發(fā)投入數(shù)據(jù)。資料顯示,近年來安圖生物研發(fā)費用在營收中的占比在12%左右,這樣的研發(fā)投入占比在IVD行業(yè)中排名居前。

苗擁軍向財聯(lián)社記者透露: “十四五”(2021-2025年)期間,公司的研發(fā)投入預(yù)計超過40億元。

這些巨額研發(fā)投入會投向哪些方向呢?

據(jù)財聯(lián)社記者了解,安圖生物目前研發(fā)人員1800多人,主要分為儀器、試劑和軟件研發(fā)團(tuán)隊三種。

苗擁軍告訴記者,公司在產(chǎn)品線完備情況下不斷投入創(chuàng)新,“勿以善小而不為”,注重小的創(chuàng)新和改進(jìn),充分積累各方面創(chuàng)新優(yōu)勢, “未來我很看好流水線和分子診斷的前景,以及AI智能與行業(yè)的結(jié)合,公司全自動生殖道分泌物分析儀AutowoMo W500系列產(chǎn)品具有‘智能染閱、精準(zhǔn)AI’等特點,通過AI技術(shù)閱片越多讀得越準(zhǔn)。此外,公司軟件研發(fā)團(tuán)隊下一步將在化驗單AI技術(shù)以及輔助診療等方向上繼續(xù)發(fā)力?!?/p>

不認(rèn)同 “穩(wěn)健”評價,坦然評價得失、規(guī)劃未來

財聯(lián)社記者從業(yè)內(nèi)了解到,從業(yè)者對安圖生物的印象多以風(fēng)格“穩(wěn)健”為主。但苗擁軍似乎將“穩(wěn)健”等同為“保守”。

他不太贊同“穩(wěn)健”這個評價,“公司成立至今發(fā)展了20多年,如果我們穩(wěn)健,起碼發(fā)展速度不會這么快,就體外診斷產(chǎn)品線來看,從免疫-生化-微生物-分子-凝血,包括后面很多服務(wù),我們在每一步該跨越的時候都跨越了。穩(wěn)健的話不會是這樣的,只能說我們在發(fā)展中把資本、人才、研發(fā)、營銷等各方資源運(yùn)用得較為均衡,因此看上去走得比較穩(wěn)?!?/p>

當(dāng)前,行業(yè)內(nèi)也在反思新冠疫情期間的業(yè)務(wù)得失,其中安圖生物被認(rèn)為“未占到新冠業(yè)務(wù)紅利”。對此,苗擁軍向記者稱,安圖確實未趕上那波熱潮,原因是錯綜復(fù)雜的。如今公司也是向前看,不滿足于當(dāng)前現(xiàn)狀,看著下一個目標(biāo),進(jìn)行下一步策劃。

也因此,當(dāng)IVD行業(yè)經(jīng)歷新冠核酸、抗原檢測的喧囂后,一些從業(yè)者感到焦慮和迷茫,不知道未來方向在哪兒的時候,苗擁軍對企業(yè)有著明確的規(guī)劃。

“對企業(yè)來說,我們始終關(guān)注本質(zhì)創(chuàng)新和用戶需求,在公司品種較全的情況下,也建立起了護(hù)城河,內(nèi)心焦慮感就沒那么強(qiáng),我們始終沿著自己的研發(fā)方向整合。另外,中國體外診斷行業(yè)越來越清晰的一個趨勢是,將形成幾個巨頭企業(yè)引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展,我希望安圖是其中之一?!?/p>

對于行業(yè)產(chǎn)品未來發(fā)展方向,苗擁軍分析稱,在傳統(tǒng)領(lǐng)域,以前是針對傳染病、腫瘤項目的診斷項目較多,但隨著人口老齡化帶來的老年病和慢性病需求增多,自身免疫、過敏原等新項目領(lǐng)域的拓展空間會更大;精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域也會有一些機(jī)會,例如呼吸道病毒、肺積液細(xì)菌、腫瘤、個體化用藥等方面的核酸檢測,以及測序和質(zhì)譜領(lǐng)域,都會有很大發(fā)展空間。

“對集采沒那么焦慮”

安圖生物所在的IVD行業(yè)還面臨著一個不確定因素,即“集采”。IVD行業(yè)對集采并不陌生,前兩年先后進(jìn)行過新冠核酸和抗原集采,2021年和2022年分別有安徽化學(xué)發(fā)光集采和江西生化集采,安圖生物當(dāng)時股價還因此異動過。

3月1日,國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》,明確要求繼續(xù)探索體外診斷試劑集采,要求安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購。

若大范圍開展化學(xué)發(fā)光集采,對于化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)在公司營收中占比較高的安圖生物來說有何影響?安圖生物曾在接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時回復(fù)稱,總體而言,江西生化集采最終落地方案對行業(yè)發(fā)展是有利的;如未來化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域也參照該模式進(jìn)行集采規(guī)劃并落地,也會對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生正向影響,公司將積極響應(yīng)相關(guān)政策。

苗擁軍對集采的態(tài)度也一樣“正面”。前面兩次IVD集采對公司沒有太大影響,憑借齊全的產(chǎn)品線中標(biāo),江西生化集采給我們銷售帶來了更大機(jī)遇。此外,在國內(nèi)很多優(yōu)秀體外診斷企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)或國際領(lǐng)先,且在性能價格比上可以與國際大廠抗衡的情況下,如果國際大公司適應(yīng)不了中國價格,集采對國產(chǎn)廠家可能會更有利。另外,體外診斷行業(yè),由于儀器和試劑是搭配的,集采會有一定難度,期待更合理的方案。因此總體而言,我們對集采沒那么焦慮。

但苗擁軍也會有擔(dān)心,從診斷產(chǎn)品角度來看,自動化程度不一樣的產(chǎn)品成本差距也較大,因此希望未來自動化產(chǎn)品能分開單獨集采。

而隨著DRGs推行,醫(yī)學(xué)檢驗科可能會從利潤中心變成本中心,這對于IVD行業(yè)將有重大影響。

苗擁軍表示,目前檢驗科成了醫(yī)院重要盈利點,醫(yī)院也較為重視,這個局面還沒有變,“未來若DRGs政策全面落地,肯定會對IVD行業(yè)有重大影響,現(xiàn)在中國三甲醫(yī)院檢驗項目只有500~1000項,而在國外的一些獨立實驗室項目多達(dá)四五千項,因此我認(rèn)為市場空間是有的?!?/p>

此外,苗擁軍迫切希望LDT相關(guān)政策能盡快落地。在精準(zhǔn)診療領(lǐng)域,LDT(實驗室自建)被認(rèn)為大有可為,LDT通常是指醫(yī)學(xué)檢驗部門自行研發(fā)、驗證和使用的檢測方法,是精準(zhǔn)診療的有力手段。近年來,全國多地發(fā)文要求推動LDT的建設(shè)與發(fā)展。

“LDT對促進(jìn)新靶標(biāo)新技術(shù)應(yīng)用于檢驗領(lǐng)域有重要意義,未來可能中國會有一個LDT建設(shè)新高潮?!钡鐡碥娨舱J(rèn)為,目前在全國各地可進(jìn)行LDT的試驗點并不多,一些收費等規(guī)則執(zhí)行準(zhǔn)則還不夠明確,急需解決。

記者:王俊仙 盧阿峰

編輯:劉琰

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